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髋关节假体

国产失效注册

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

国械注准20153462078

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号

批准(备案)日期：

2015-11-20

有效期至：

2020-11-19

结构及组成：

该产品由生物型股骨柄、球头、双极头内衬、双极头外杯、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。生物型股骨柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V合金材料制成;双极头外杯、球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;双极头内衬和髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼外杯弹性卡环由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金或TA3纯钛材料制成。生物型股骨柄、髋臼外杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌和非

适用范围：

作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

预期用途：

作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由生物型股骨柄、球头、双极头内衬、双极头外杯、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。生物型股骨柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V合金材料制成;双极头外杯、球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;双极头内衬和髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼外杯弹性卡环由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA3纯钛材料制成。生物型股骨柄、髋臼外杯表面为符合ISO5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。