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补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400888
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1:0.1molL Tris缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂 R2:0.1molL Tris缓冲液、羊抗人补体C3血清、防腐剂、表面活性剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体C3的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1.医疗器械注册证新增包装规格:规格5 R1:2×60mL,R2:2×20mL规格6 R1:2×260测试,R2:2×260测试规格7 R1:4×260测试,R2:4×260测试;2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共2页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层1号(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×45mL;R2:1×15mL;规格2:R1:1×60mL;R2:1×20mL;规格3:R1:3×60mL;R2:1×60mL;规格4:R1:2×180mL;R2:1×120mL;规格5:R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格6:R1:2×260测试,R2:2×260测试;规格7:R1:4×260测试,R2:4×260测试。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400888
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400158/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400185/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-01-24补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400255/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20152401021/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-29补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400054/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2025-10-25补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401112/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401207/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400127/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2026-03-24补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400284/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2025-09-28补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400693/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400694/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400836/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-03补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20162400011/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400679/上海执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-03-25补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400265/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-08补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400248/保定长城临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-06补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400282/河北艾欧路生物科技有限责任公司 有效期至:2026-09-15补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401220/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401322/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400209/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-02