糖化血红蛋白质控品-苏械注准20192400254-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20192400254

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2029-03-20

结构及组成：

本品为由人血细胞纯化制备的冻干粉，由血红蛋白和稳定剂组成。复溶后血红蛋白浓度约为10-15%（w\\/v）,稳定剂浓度约20%（w\\/v）。血红蛋白中包括糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白，其中糖化血红蛋白的比例有高低两个水平，并具有批特异性，各批次间不可互换。

适用范围：

本产品与无锡博慧斯生物医药科技有限公司的糖化血红蛋白检测系统配套使用，用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

型号规格：

2×50 μL/套；10×50 μL/套

产品储存条件及有效期：

（1）未开封产品可在2℃～8℃下保存18个月。（2）复溶后在2℃～8℃可稳定保存5天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400254