一次性使用非血管腔道导丝

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用非血管腔道导丝

注册人名称：

苏州海维尔医疗器械有限公司

苏械注准20172020512

注册人住所：

苏州工业园区金田路1号东景工业坊26幢二楼北区

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2027-05-11

结构及组成：

一次性使用非血管腔道导丝由内芯丝、外包覆管组成。根据产品的直径、长度和头部形态(直头/弯头)分成多种型号及规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品在内窥镜下，与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑和引导作用；与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-01注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4楼501单元”变更为“苏州工业园区金田路1号东景工业坊26幢二楼北区”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4楼501单元”变更为“江苏省常熟市海虞镇海丰路28号(委托生产)”

生产地址：

江苏省常熟市海虞镇海丰路28号(委托生产)

型号规格：

根据产品的直径、长度和头部形态(直头/弯头)分成多种型号规格。详见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：百世孚(常熟)生物材料有限公司；统一社会信用代码：91320581MA22XFB898。本文件与“苏械注准20172020512”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.035±0.002/0.89±0.05，长度(mm)1500±20	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.025±0.002/0.63±0.05，长度(mm)2600±50	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.018±0.002/0.46±0.05，长度(mm)800±20	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.022±0.002/0.56±0.05，长度(mm)1500±20	2200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.018±0.002/0.46±0.05，长度(mm)4500±50	2800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.038±0.002/0.96±0.05，长度(mm)2300±50	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.022±0.002/0.56±0.05，长度(mm)2300±50	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.035±0.002/0.89±0.05，长度(mm)2300±50	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.038±0.002/0.96±0.05，长度(mm)4500±50	3800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用非血管腔道导丝	苏械注准20172020512	直径(″/mm)0.022±0.002/0.56±0.05，长度(mm)4500±50	2800.0000