髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130412

注册人住所：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

髋关节假体由钛合金股骨柄、金属球头、双极头、紧固螺钉、髋臼等部件组成。其中双极头由双极头杯、双极头衬和双极头卡环组成；髋臼由髋臼杯和臼衬组成。钛合金股骨柄、髋臼杯、紧固螺钉选用GB23102中规定的Ti6Al7Nb制造；金属球头、双极头杯选用YY0117.3中规定的铸造钴铬钼合金制造；臼衬、双极头衬和双极头卡环选用YYT0811中规定的高交联聚乙烯制造；钛合金股骨柄和髋臼杯表面采用纯钛钛粉喷涂，涂层材料符合ASTM F1580-2012标准。根据组合方式可以分为：部分髋关节假体（由双极头、金属球头和钛合金股骨柄组成）和全髋关节假体（由髋臼、金属球头和钛合金股骨柄组成），紧固螺钉可用于在全髋关节假体中对髋臼杯进行辅助固定。产品经辐照灭菌，有效期5年。

适用范围：

产品为一次性使用非骨水泥型假体，用于初次髋关节置换，适用于因终末期单侧或双侧髋关节疾患需要实施人工髋关节置换，且无植入禁忌症的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-12 1.型号规格变化见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	金属球头	国械注准20203130412	36S	8800.0
新疆+阳光采购	金属球头	国械注准20203130412	36XL	8800.0
新疆+阳光采购	金属球头	国械注准20203130412	36M	8800.0
新疆+阳光采购	金属球头	国械注准20203130412	28XL	8800.0
新疆+阳光采购	金属球头	国械注准20203130412	36L	8800.0
江西省+动态第31批	髋关节假体	国械注准20203130412	部件名称：双极头，规格：54\|28	2840.0000
江西省+动态第31批	髋关节假体	国械注准20203130412	部件名称：双极头，规格：52\|28	2840.0000
江西省+动态第31批	髋关节假体	国械注准20203130412	部件名称：双极头，规格：50\|28	2840.0000
江西省+动态第31批	髋关节假体	国械注准20203130412	部件名称：双极头，规格：48\|28	2840.0000
江西省+动态第31批	髋关节假体	国械注准20203130412	部件名称：双极头，规格：46\|28	2840.0000