糖化血红蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

苏械注准20232400578

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

水平1：1%糖化血红蛋白低值溶液（人源）（含：糖化血红蛋白3~6%）、0.05% Proclin300。水平2：1%糖化血红蛋白高值溶液（人源）（含：糖化血红蛋白6~10%）、0.05% Proclin300。

适用范围：

与美康生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于糖化血红蛋白（HbA1c）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-13生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2°C~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后：2°C~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400578”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白质控品	苏械注准20232400578	水平2，6×3mL（冻干品）	11393.3400
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白质控品	苏械注准20232400578	水平1，6×3mL（冻干品）	11393.3400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	糖化血红蛋白质控品	苏械注准20232400578	水平1，6X3mL,水平2, 6×3ml	15540