一次性使用负压吸引袋

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用负压吸引袋

注册人名称：

苏州市华豪医疗器械有限公司

苏械注准20162140890

注册人住所：

苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2026-04-06

结构及组成：

一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式。Ⅰ型负压吸引袋由袋体（3000ml、3500ml）、袋盖和塞头组成。Ⅱ型负压吸引袋由袋体（1000ml、1500ml、2000ml）、袋盖(或带倒液口）、吸入管（可选配）、吸引管、接头组成，分A型不带透气止水滤芯与B型带透气止水滤芯两种型式。Ⅰ型负压吸引袋袋体采用符合GB\\/T15593—2020中规定的聚氯乙烯薄膜制成；袋盖采用符合GB\\/T12670—2008中规定的聚丙烯树脂制成。Ⅱ型负压吸引袋袋体和袋盖采用符合GB\\/T 11115—2009中规定的聚乙烯（PE）树脂制成；透气滤芯采用GB\\/T11115—2009中规定的聚乙烯材料制成.吸入管、吸引管、接头、塞头采用符合GB\\/T15593—2020中规定的聚氯乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床体外收集废液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-20生产地址变更由“苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号”变更为“苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号, 苏州市高新区湘江路99号1幢”

生产地址：

苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号, 苏州市高新区湘江路99号1幢

型号规格：

I型（3000ml、3500ml）、II型（1000ml、1500ml、2000ml）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162140890”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	3500ml	4.1000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	3000ml	4.1000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	2000ml	26.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	B型带透明止水滤芯	30.00
云南+常态挂网项目	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	A型	6.85
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	3000ml/3500ml	6.84
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	一次性使用负压吸引袋	苏械注准20162140890	2000ml	30