生物刺激反馈仪-苏械注准20242092160-器械数据

产品名称：

生物刺激反馈仪

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242092160

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

产品由主机、生物刺激反馈仪软件(发布版本：V1)、电极线、同步线(选配)、推车(选配)、压力探头(选配)、压力套件(选配)、理疗用体表电极(选配)、直肠电极(选配)、阴道电极(选配)、一次性使用阴道电极(选配)、一次性使用无菌阴道电极(选配)以及一次性使用心电电极(选配)组成。其中理疗用体表电极、直肠电极、阴道电极、一次性使用阴道电极、一次性使用无菌阴道电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号、压力信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗；适用于产后盆底功能康复治疗(包含腹直肌分离治疗)，提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂(含Ι度、ΙΙ度阴道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宫脱垂)；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格：

VisheeNEO G200、VisheeNEO G210、VisheeNEO G220、VisheeNEO G230、VisheeNEO G240、VisheeNEO G250、VisheeNEO G260、VisheeNEO G300、VisheeNEO G310、VisheeNEO G320、VisheeNEO G330、VisheeNEO G340、VisheeNEO G350、VisheeNEO G360、VisheeNEO G430、VisheeNEO G440、VisheeNEO G450、VisheeNEO G460

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：