髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

国械注准20143462296

注册人住所：

武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号

批准(备案)日期：

2018-03-06

有效期至：

2023-03-05

结构及组成：

该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、股骨柄及球头组成。髋臼外杯由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，近端表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2020-02-13 1.结构及组成由“该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、股骨柄及球头组成。髋臼外杯由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，近端表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“髋关节假体由髋臼、球头、股骨柄组成。髋臼由髋臼外杯、髋臼内衬和孔塞组成。髋臼外杯和孔塞由符合GBT 13810 标准规定的TC4钛合金材料制成。髋臼外杯表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。” 2.型号规格变化见型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。

生产地址：

武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	髋关节假体	国械注准20143462296		13500
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体	国械注准20143462296		13500
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体	国械注准20143462296		600.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体-股骨柄	国械注准20143462296		3339.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体-股骨柄	国械注准20143462296		3339.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体-股骨柄	国械注准20143462296		3339.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体	国械注准20143462296		820.00
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体-孔塞	国械注准20143462296		1200.00
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	髋关节假体-孔塞	国械注准20143462296		1200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	髋关节假体	国械注准20143462296	孔塞直径d(单位：mm)/孔塞长度L(单位：mm)：8×3	1200