糖化血红蛋白质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222400824

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2027-06-08

结构及组成：

本产品由质控品 (含有人源性糖化血红蛋白、防腐剂，冻干品) 和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于糖化血红蛋白(HbA1c)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-17 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期14个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-03-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期24个月”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：0.5mL×2瓶/盒；水平1：0.5mL×4瓶/盒；水平1：0.5mL×6瓶/盒；水平2：0.5mL×2瓶/盒；水平2：0.5mL×4瓶/盒；水平2：0.5mL×6瓶/盒；二水平(水平1、水平2各1瓶)：0.5mL×2瓶/盒；二水平(水平1、水平2各2瓶)：0.5mL×4瓶/盒；二水平(水平1、水平2各3瓶)：0.5mL×6瓶/盒；二水平(水平1、水平2各4瓶)：0.5mL×8瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白质控品	豫械注准20222400824	水平2：0.5mL×6瓶/盒	4560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白质控品	豫械注准20222400824	水平1：0.5mL×6瓶/盒	4560.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白质控品	豫械注准20222400824	0.5mL×6瓶\|盒	4560.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白质控品	豫械注准20222400824	0.5mL×6瓶\|盒	4560.0000