直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400904

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

直接胆红素试剂R1：酒石酸缓冲液直接胆红素试剂R2：偏钒酸钠

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400904”注册证共同使用。;2017-03-27,1.医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格6 \\tR1：2×420测试，R2：2×420测试\\n规格7\\t R1：4×420测试，R2：4×420测试\\n规格8\\t R1：6×415测试，R2：2×1295测试；\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400904”注册证共同使用。;2020-03-13,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400904”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400904”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400904”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 2×60mL， R2： 2×15mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×45mL；规格3：R1： 4×50mL， R2： 2×25mL；规格4：R1： 2×80mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×240mL，R2： 1×180mL；规格6：R1： 2×420测试，R2：2×420测试；规格7：R1： 4×420测试，R2：4×420测试；规格8：R1： 6×415测试，R2：2×1295测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	R1：2×60mL，R2：2×15m	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	R1：6×60mL，R2：2×45mL	3375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	R1：2×420测试；R2：2×420测试	1092.0000
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	试剂1：2×420测试，试剂2：2×420测试	100.8000
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL	45.0000
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	试剂1：6×60mL，试剂2：2×45mL	135.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	规格1：R1：2×60m，R2：2×15mL,规格2：R1：6×60mL，R2：2×45mL	1125
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20162400904	规格6：R1：2×420测试，R2：2×420测试	1062.6