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直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20162400904
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-06-10
2026-06-09
直接胆红素试剂R1:酒石酸缓冲液直接胆红素试剂R2:偏钒酸钠
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1.医疗器械注册证新增包装规格:规格6 R1:2×420测试,R2:2×420测试规格7 R1:4×420测试,R2:4×420测试规格8 R1:6×415测试,R2:2×1295测试;2. 产品技术要求新增包装规格、变更准确度检验方法及文字性变更,详见附件1(共3页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1: 2×60mL, R2: 2×15mL;规格2:R1: 6×60mL, R2: 2×45mL;规格3:R1: 4×50mL, R2: 2×25mL;规格4:R1: 2×80mL, R2: 2×20mL;规格5:R1: 3×240mL,R2: 1×180mL;规格6:R1: 2×420测试,R2:2×420测试;规格7:R1: 4×420测试,R2:4×420测试;规格8:R1: 6×415测试,R2:2×1295测试。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400904
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20142400199/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
苏械注准20152400321/复星诊断科技(泰州)有限公司 有效期至:2025-04-13直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
鲁械注准20152400015/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-13直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20152401022/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-29直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
川械注准20162400009/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2026-01-10直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152401116/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
湘械注准20152400187/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-12-08直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152400797/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152401189/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
津械注准20162400062/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-12-23直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
皖械注准20162400151/安徽同致生物工程股份有限公司 有效期至:2025-12-29直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20162400546/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-05-27直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
川械注准20162400204/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-01-10直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162400850/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162401362/深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 有效期至:2026-09-29直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162401428/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-06-06直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20172400013/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-07-18直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20172400235/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2026-09-06直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
湘械注准20172400277/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2022-09-14直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20172400495/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19