球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

江苏常美医疗器械有限公司

苏械注准20162021156

注册人住所：

武进区洛阳镇新科西路27号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

球囊扩张导管由球囊、显影标记、导管、护套、手柄组件、支撑杆、球囊保护套组成，按球囊直径、球囊长度、工作长度和适用钳道孔直径分为若干种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-14适用范围变更由“供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。”变更为“供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。”产品技术要求变更由“1.2 产品型号/规格划分说明球囊扩张导管的产品型号/规格和基本尺寸应符合图1和附录A的规定。1.3 /2.1 尺寸球囊扩张导管的基本尺寸应符合图1和附录A的规定。2.8 显影标记在X光下应能显影，光密度差应不小于0.10。3.8 按YY/T 0586-2016中9.5规定的光密度测量法进行试验，应符合2.8的要求。”变更为“1.2 产品结构及组成说明球囊扩张导管由球囊、显影标记、导管、护套、手柄组件、支撑杆、球囊保护套组成，产品结构见图1。1.3材料：球囊扩张导管的材料应符合表1的规定。2.1 尺寸球囊扩张导管的基本尺寸D、L和L1应符合附录A的规定。2.8 显影标记在X光下应能显影，光密度差应不小于0.10或像素强度差的差值不小于0。3.8 按YY/T 0586-2016中9.5规定的光密度测量法或像素密度测量法进行试验，当采用像素密度法测量时，样品的像素强度差减去标准品的像素强度差，像素强度差的差值不小于0，其中身体模拟物采用10.0mm厚的铝板，标准品采用2.0mm厚的铝板，应符合2.8的要求。”

生产地址：

常州市武进区洛阳镇新科西路27号

型号规格：

BD-00(20、28、32)SK（A、C、D、E、K、N、P、Q、T、U、W、LK）-04（05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）8（10、12、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、80、100、150）

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-0840	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1040	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1240	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1440	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1460	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1260	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1640	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1680	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-1880	2450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张导管	苏械注准20162021156	BD-28D-0640	2450.0000