新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400063

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

NC(ORF1abN)PCR反应液A、NC(ORF1abN)PCR 反应液B、NC(ORF1abN)阴性质控品、NC(ORF1abN)阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-21 注册人按照应急审批首次批准时提出的资料完善要求，完善了资料。同时申请增加适用机型AGS4800，增加大包装中的质控品数量，变更产品稳定性，进行说明书中预期用途、检验原理、主要组成成分、适用仪器、检验方法的文字性变更，产品性能指标根据临床补充内容进行相应修改，具体内容见附件。 2021-03-17 注册人申请增加包装规格：大包装，480人份盒；大包装，960人份盒，具体内容见附件。 2022-05-30 增加适用仪器，增加样本类型，反应体系变化等。产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装，24人份盒；大包装，48人份盒；大包装，96人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400063	大包装，96人份\|盒；	288.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400063	大包装，48人份\|盒；	144.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400063	大包装，96人份/盒	288.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400063	大包装，24人份/盒	72.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400063	大包装，48人份/盒	144.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400063	大包装，960人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400063	大包装，480人份/盒	1440.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400063	大包装，24人份/盒（DA0930）	72.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400063	大包装，96人份/盒（DA0932）	288.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400063	大包装，48人份/盒（DA0931）	144.00