新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20203400179

注册人住所：

北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室

批准(备案)日期：

2021-02-24

有效期至：

2026-02-23

结构及组成：

无核酸酶水、核酸扩增反应液、20×逆转录酶、10×ON反应液（A管）、10×E反应液（B管）、内标对照、阳性对照（ONE）、阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-18 产品包装规格变更，具体内容见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-04-22 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”。 2021-11-11 “注册人住所：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室；生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”变更为“注册人住所：北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室；生产地址：北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2021-09-01 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室

型号规格：

24人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400179	48人份/盒	153.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400179	24人份/盒	76.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400179	240人份/盒	768.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400179	24人份/盒	76.80
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400179	48人份/盒	153.60
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400179	240人份/盒	768.00
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400179	240人份\|盒	768.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400179	48人份\|盒	153.6000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400179	24人份\|盒	76.8000