新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20233402067-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

江苏默乐生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233402067

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

试剂盒包含检测缓冲液（nCoV3）、引物探针（nCoV3）、混合酶液（nCoV3）、阳性质控品（nCoV3）、阴性质控品（nCoV3）。（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东

型号规格：

50 测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

包装后的试剂盒贮存在-（20±5）℃冰箱内，保存期限为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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