新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400644

注册人住所：

宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

2019-nCoV PCR反应液 I，2019-nCoV PCR反应液 II，2019-nCoV阳性对照品，阴性对照品，呼吸道样本处理液，反应增强剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-22 增加适用机型；产品说明书文字性变更。具体内容详见附件（变更对比表）请申请人根据变更批件自行修订说明书相关内容。

生产地址：

江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中

型号规格：

规格A：大包装：24人份盒、48人份盒、96人份盒；分管包装：24人份盒、48人份盒、96人份盒。规格B：大包装：24人份盒、48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400644	96人份/盒	1416
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400644	96人份\|盒	515.5200
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400644	24人份\|盒	128.8800
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400644	96人份\|盒	515.5200
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400644	24人份\|盒	128.8800