新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20203400537-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20203400537

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

即用即配型：RT-PCR反应液、逆转录酶混合液、阳性质控品、阴性质控品、病毒裂解液（含内标）；预包被型：PCR扩增反应管、阴性质控品、阳性质控品和病毒裂解液（含内标）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-29 “生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼3单元501-1室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街二号院五号楼901室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼3单元501-1室

型号规格：

即用即配型、预包被型，48人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：