新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400184

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

结构及组成：

qRT-PCR反应液、qRT-PCR酶混合液、阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-14 产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

32测试盒、64测试盒、96测试盒。

产品储存条件及有效期：

本产品于-10℃~-30℃密闭避光保存，有效期为10个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂	国械注准20203400184	32测试\|盒	121.6000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV	国械注准20203400184	96人份\|盒	364.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400184	32测试/盒	115.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400184	96测试/盒	345.6000