新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海捷诺生物科技有限公司

国械注准20203400058

注册人住所：

上海市徐汇区枫林路420号2楼A区236室。

批准(备案)日期：

2020-11-20

有效期至：

2025-11-19

结构及组成：

本产品由COV检测缓冲液D、COV反应液、COV阴性质控、COV阳性质控、COV内部质控组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-19 1.注册人申请变更产品的储存条件，由“-20℃保存，有效期6个月。”变更为“-20±5℃保存，有效期6个月。”。2.注册人住所由“上海市徐汇区枫林路420号2楼A区236室”变更为“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”。 2020-08-07 1.变更主要原材料供应商：“ ORF1ab、 N基因探针、引物供应商：生工生物工程(上海)股份有限公司； GAPDH基因探针、引物供应商：生工生物工程(上海)股份有限公司”变更为“ORF1ab、 N基因探针、引物供应商：苏州金唯智生物科技有限公司； GAPDH基因探针、引物供应商：上海捷瑞生物工程有限公司”。2. 增加样本类型：由“鼻咽拭子和痰液”变更为“鼻咽拭子、咽拭子和痰液”。3. 反应体系的变更及主要组成成分装量变更，具体内容见附件（变更对比表）。4. 样本稳定性变更，具体内容见附件（变更对比表）。5. 阳性判断值变更，具体内容见附件（变更对比表）。6. 对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）。7.提取试剂盒变化，具体内容见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 2021-09-24 “生产地址：上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼、银都路466号一号楼二楼201、203室、龙吴路2715号一幢104、106、108室。”变更为“生产地址：上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层；上海市徐汇区银都路466号1号楼201、203室；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室”。 2021-12-10 包装规格由“50测试盒”变更为“50测试盒，96测试盒”。储存条件及有效期由“-20±5℃保存，有效期6个月。”变更为“-20±5℃保存，有效期12个月。”产品说明书、技术要求内容变更。（具体内容见附件）请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书、技术要求及包装标签。

生产地址：

上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼、银都路466号一号楼二楼201、203室、龙吴路2715号一幢104、106、108室。

型号规格：

50测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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