新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20203400384

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2020-11-20

有效期至：

2025-11-19

结构及组成：

核酸扩增反应液、酶混合液、新型冠状病毒（2019-nCoV）反应液、阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-14 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2021-04-30 1. 包装规格：“原注册证内容：25人份盒，50人份盒。”，变更为：“变更后的内容：25人份盒，50人份盒，200人份盒。”； 2. 产品存储条件及有效期：“原注册证内容：避光-20±5℃贮存，有效期8个月。”变更为：“变更后的内容：避光-20±5℃贮存，有效期10个月。”；3. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2022-03-25 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）

型号规格：

25人份盒，50人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	200人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	50人份/盒	180.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	50人份/盒	180.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	200人份/盒	720.00
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	200人份\|盒	760.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	50人份\|盒	190.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	25人份\|盒	95.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	25人份/盒	249.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	50人份/盒	499
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400384	200人份/盒	1996