便隐血检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20232400547-器械数据

产品名称：

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400547

注册人住所：

丹阳市开发区百胜路5号

批准(备案)日期：

2024-06-10

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

本试剂盒以条型/卡型A/卡型B的形式体现。试剂盒组成：由试纸条、采样瓶(条型/卡型A)、塑料卡壳(卡型A/卡型B)、干燥剂、铝箔袋和说明书组成。单位宽度1cm的试纸条主要原材料包含：样品垫、结合垫(固定胶体金标记的0.1μg-2μg鼠抗人血红蛋白抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被0.1μg-4μg鼠抗人血红蛋白抗体、C线包被0.1μg-4μg羊抗鼠IgG)、吸收垫、PVC底板。采样瓶：内含1.5mL样品稀释液(pH值 7.4±0.1，主要包含磷酸氢二钠8.71mg，磷酸二氢钠0.89mg，氯化钠1.35mg，纯化水1.5mL)。卡型A塑料卡壳：聚苯乙烯。卡型B塑料卡壳：聚苯乙烯，包括检测单元和采样单元(内含1.5mL样品稀释液，pH值 7.4±0.1，其主要成分为磷酸氢二钠8.71mg，磷酸二氢钠0.89mg，氯化钠1.35mg，纯化水1.5mL)。

适用范围：

用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-10产品储存条件和/或有效期变更由“原包装应储存于2℃-30℃，有效期12个月。生产日期及失效日期，见标签。已失效产品不可使用。铝箔袋打开后，建议在1小时内尽快使用（湿度：15%-80%，温度：18℃-37℃）；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。”变更为“原包装应储存于2℃-30℃，有效期24个月。铝箔袋打开后，建议在1小时内尽快使用（湿度：15%-80%，温度：18℃-37℃）；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。生产日期及失效日期，见标签。已失效产品不可使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

型号规格：

条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型A：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型B：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2℃-30℃，有效期24个月。生产日期及失效日期，见标签。已失效产品不可使用。铝箔袋打开后，建议在1小时内尽快使用(湿度：15%-80%，温度：18℃-37℃)；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400547 ”医疗器械注册证共同使用