便隐血检测试剂盒（胶体金法）-闽械注准20192400042-器械数据

产品名称：

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

闽械注准20192400042

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-04-04

有效期至：

2024-04-03

结构及组成：

1、便隐血检测卡：1人份袋。检测线（T线）：鼠抗人Hb单克隆抗体质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗人Hb单克隆抗体2、样本收集管（内含1.5mL粪便样本缓冲液）：1管人份。

适用范围：

定性检测人粪便样本中的人血红蛋白（Hb），可用于便隐血的辅助诊断。

变更情况：

2021年08月27日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

25人份盒，40人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃，密封干燥，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由原“闽食药监械（准）字2014第2400102号”注册证延续。