便隐血检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20222400397-器械数据

产品名称：

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

禾柏（湖南）生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400397

注册人住所：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303

批准(备案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2027-03-03

结构及组成：

试剂盒由检测卡、使用说明书和样本收集管（选配）组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成，（2）试纸条的主要成分有：a）胶体金垫（喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金耦合物）。b）硝酸纤维素膜（T线包被另一配对鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。（3）样本收集管：磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于定性检测人类粪便样本中的血红蛋白（Hb）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-23n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼

型号规格：

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本品需在2℃～30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。2、检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

无