便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

苏械注准20212401421

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

批准(备案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

结构及组成：

1. 检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条：主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2（浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL）、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体（浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL）、玻璃纤维素膜（胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，每毫升胶体金标记10-50微克抗体）、滤纸、塑料板组成。2. 样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6g/L；牛血清白蛋白3g/L；防腐剂0.4mL/L3. 说明书：纸质印刷

适用范围：

用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

型号规格：

检测卡：1人份/袋样本稀释液：2ml/瓶每人份包括1份检测卡和1瓶样本稀释液，按检测人份数进行划分：1人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃-30℃避光干燥保存，有效期12个月，切忌冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212401421	50人份	500.0000
江西省+动态第61批	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212401421	25人份	250.0000
江西省+动态第61批	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212401421	3人份	36.0000
江西省+动态第61批	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212401421	1人份	12.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212401421	3人份/盒	36.00