电子输注泵-国食药监械(准)字2014第3540135号-器械数据

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

上海安洁电子设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540135号

注册人住所：

上海市杨浦区包头路1135号5号楼4层

批准(备案)日期：

2014-01-17

有效期至：

2018-01-16

结构及组成：

由输液控制器和液盒两部分组成。液盒为内置式,分为100ml和260ml两种规格。

适用范围：

用于在医院经硬膜外和静脉术后镇痛。

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 8104-2013《电子输注泵》

生产地址：

上海市杨浦区包头路1135号5号楼4层、3层北侧(仓库)

型号规格：

AJ5806