电子输注泵-国食药监械(准)字2011第3540861号(更)-器械数据

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

江苏华夏医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3540861号(更)

注册人住所：

江苏省扬州市广陵区头桥镇

批准(备案)日期：

2011-07-27

有效期至：

2015-07-27

结构及组成：

产品由电驱动控制器(患者自控给药装置)和输液装置组成。输液装置包括储液袋、泵管、药液过滤器、管路和外圆锥接头,经环氧乙烷灭菌。输液装置为一次性使用。

适用范围：

产品用于患者镇痛药物的持续微量注入,适用于静脉、硬膜外部位。本产品不能用于家用或急救环境。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液途径、临床使用效果、有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况,并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者名称由“扬州华夏医疗器械有限公司”变更为“江苏华夏医疗器械有限公司”;生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇

产品标准编号：

YZB/国 2602-2011《电子输注泵》

生产地址：

江苏省扬州市广陵区头桥镇

型号规格：

100mL、200mL 280mL 、360mL