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电子输注泵

国产失效注册

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

新乡市驼人医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2012第3540011号

注册人住所：

长垣县孟岗苇元工业区

批准(备案)日期：

2012-01-13

有效期至：

2016-01-12

结构及组成：

产品由单向阀加药装置、药液过滤器、电驱动装置、设置参数按键、贮液装置、自控给液装置、输液管路和圆锥接头组成。

适用范围：

产品用于经硬膜外镇痛给药。

变更情况：

在医疗器械注册证书上注明:1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。;变更日期:2014.11.03,“ 新乡市驼人医疗器械有限

产品标准编号：

YZB/国 5671-2011《电子输注泵》

生产地址：

长垣县孟岗苇元工业区

型号规格：

100ml、150ml、200ml、250ml、275ml、350ml