电子输注泵-国食药监械(准)字2013第3541134号-器械数据

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

南京扬子医用制品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3541134号

注册人住所：

南京经济技术开发区惠实路18号

批准(备案)日期：

2013-07-29

有效期至：

2017-07-28

结构及组成：

电子输注泵由电子数控部件和储液部件组成,储液部件经环氧乙烷灭菌为一次性使用。电子数控部件由外壳、电子线路板、控制按钮、微电机及其传动部件组成。储液部件由外壳、药袋、输注导管、加药口、延长管、止流夹、药液过滤器、圆锥接头、护帽组成。储液部件的规格按容量不同分为100ml、150ml、200ml、275ml、350ml。

适用范围：

该产品用于术后硬膜外、静脉持续输液镇痛,不适用于肌肉注射。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 3825-2013《电子输注泵》

生产地址：

南京经济技术开发区惠实路18号

型号规格：

DZB-Ⅰ-100(150、200、275)350)