电子输注泵-国食药监械(准)字2014第3210982号-器械数据

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

南京宁创医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3210982号

注册人住所：

南京浦口高新开发区科技创业中心15号

批准(备案)日期：

2014-06-09

有效期至：

2019-06-08

结构及组成：

产品由电子数控部件和储液部件组成,电子数控部件型号为BA-3,储液部件按容量不同分为100ml、200ml及350ml,储液部件经环氧乙烷灭菌一次性使用。

适用范围：

用于术后镇痛,输注途径为静脉和硬膜外。

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 2714-2014《电子输注泵》

生产地址：

生产地址一:南京浦口高新开发区医药生物园生产地址二:南京经济技术开发区安永路2号

型号规格：

输注泵主机:BA-3;液盒:100ml 200ml 300ml