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电子输注泵

国产失效注册

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

江苏通达医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2012第3541747号(更)

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

由电子控制部件、储液部件(储液袋、加药装置、开关、外圆锥接头和三通、药液过滤器、管路)组成。电子控制部件重复使用;储液部件为一次性使用无菌产品。

适用范围：

临床通过硬膜外或静脉输注,用于Ⅰ、Ⅱ类手术后病人的持续镇痛。

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇长宁路4号”变更

产品标准编号：

YZB/国 5687-2012《电子输注泵》

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

型号规格：

100ml、200ml