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电子输注泵

国产失效注册

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

江苏亚光医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2014第3540985号

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇工业园

批准(备案)日期：

2014-06-09

有效期至：

2019-06-08

结构及组成：

本产品由电驱动控制器、储液装置(由储液保护盒、泵管和储液袋组成)、输液管路组成。按储液袋容量不同分为:100mL 、150mL、200mL、250mL、275mL、350mL六种规格。

适用范围：

临床用于医院患者镇痛药物的静脉持续注入。

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 2771-2014《电子输注泵》

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇工业园

型号规格：

YG-B-3