电子输注泵-国食药监械(准)字2012第3540233号(更)-器械数据

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

江苏瑞京科技发展有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3540233号(更)

注册人住所：

扬州市头桥镇工业园

批准(备案)日期：

2012-03-12

有效期至：

2016-03-11

结构及组成：

电子输注泵由电驱动控制器和储液装置(包括储液袋、泵管、止流夹、药液过滤器、管路、内圆锥接头和外圆锥接头)两部分组成,储液装置是经过灭菌处理的一次性使用器械,其标称容量分为100ml、200ml、300ml,电驱动控制器可配不同标称容量的储液装置。电驱动装置不经灭菌处理,重复使用不得超过十次。

适用范围：

用于手术后硬膜外或静脉输液止痛。

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇工业园”变更为“扬州市头桥镇工业园”。注册证由国食药监械(准)字2012第

产品标准编号：

YZB/国 0383-2012《电子输注泵》

生产地址：

扬州市头桥镇工业园

型号规格：

RJ-BF-3