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电子输注泵

国产失效注册

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

江苏省华星医疗器械实业有限公司

国食药监械(准)字2014第3540172号

注册人住所：

扬州市邗江区头桥镇通达路328号

批准(备案)日期：

2014-01-22

有效期至：

2018-01-21

结构及组成：

由电子输注泵主机(动力装置)和输注装置(加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头)两部分组成,按照储液装置的储液盒容量分为100ml、200ml、300mi三种型号。储液装置为单独包装,经环氧乙烷灭菌出厂,为一次性使用。

适用范围：

经静脉持续微量输注镇痛药液,用于术后镇痛。不能用于肌肉注射。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 8273-2013《电子输注泵》

生产地址：

扬州市邗江区头桥镇通达路328号

型号规格：

100ml、200ml、300ml