电子输注泵-国食药监械(准)字2012第3540339号-器械数据

产品名称：

电子输注泵

注册人名称：

江西奥格兰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3540339号

注册人住所：

江西省进贤县医疗器械工业园区

批准(备案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

结构及组成：

本产品由电子控制盒(微电脑控制部分)、储液袋部分和由药液过滤器、连接管及圆锥接头组成的管路部分构成;储液袋容量规格有60ml、100ml、120ml、150ml、200ml、275ml、360ml、500ml八种。储液袋及输注管路经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品用于微量输注镇痛药物,用于术后镇痛,不能用于肌肉注射。可与静脉针连接,用于静脉输液;也可与麻醉导管连接,用于硬膜外输液。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2)详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。;变更日期:2015.07.30,“ 生产者地址:江西省进贤县医疗器械工业园区生产场所地址:江西

产品标准编号：

YZB/国 0702-2012《电子输注泵》

生产地址：

江西省进贤县医疗器械工业园区

型号规格：

JS-6型