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不可吸收带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20193130663

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B

批准(备案)日期：

2019-09-03

有效期至：

2024-09-02

结构及组成：

带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线、缝合针组成，锚钉又分为01、02、03三种型式。其中插入器手柄由聚甲醛材料制成；插入杆由符合YYT 0726标准规定的316不锈钢制成；锚钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金制成，表面无着色处理；缝合针由符合GBT 4240标准规定的30Cr13材料制成，缝合针为圆弧针；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线有单线和双线两种型式，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围：

适用于骨与软组织的连接固定。

变更情况：

2020-05-13 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“注册人住所:北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2021-02-23 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类