不可吸收带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20223130669

注册人住所：

杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

不可吸收带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括带翼锚钉组件和不可吸收缝线（缝线有不带缝合针和带缝合针两种），其中带翼锚钉组件由锚钉主体和锚钉翼组成。插入器主要由插入杆和插入器手柄组成。锚钉主体由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI材料制成，表面无涂层处理；锚钉翼由符合GB 24627标准规定的镍-钛合金材料制成。缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色、蓝色和白蓝色，缝线产品表面带有硅橡胶涂层(MED-2214)，蓝色缝线由氧化铬-钴-铝蓝色染色剂染色而成，染色剂CAS号为68187-11-1；缝合针由符合YY/T0294.1标准规定的12Cr18Ni9材料制成。插入器与人体接触的插入杆由符合YY/T 0294.1中05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，不与人体接触的手柄由ABS和PC材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20223130669	800506000	1170.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20223130669	800509000	1287.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20223130669	800508800	1287.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20223130669	800508400	1170.0000
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