金属带线锚钉-国械注准20253132415-器械数据

产品名称：

金属带线锚钉

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132415

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针，部分产品带骨钻。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面分无着色和着色阳极氧化两种状态，部分锚钉可带侧翼，侧翼采用符合GB/T 24627标准规定的镍钛合金材料制成。缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，颜色有白色、蓝色和蓝白色，表面无涂层，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器与人体接触部分采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢制成或由符合标准YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10不锈钢制成；骨钻采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢制成；缝合针由符合标准YY/T 0294.1规定的12Cr18Ni9不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝、髋的骨与韧带、肌腱的连接固定。

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ