金属带线锚钉

国产失效注册第三类

产品名称：

金属带线锚钉

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20183130556

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

该产品由金属锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中，金属锚钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯制成，插入器头部由符合ASTM F899标准规定的S45500不锈钢材料制成，缝合针由YYT 0294中牌号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-02-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018”。 2021-01-29 本次许可事项变更，企业新增着色阳极氧化产品和灰黑色阳极氧化产品，以及带镍钛合金小翼的产品。产品性能结构组成由：“该产品由金属锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中，金属锚钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯制成，插入器头部由符合ASTM F899标准规定的S45500不锈钢材料制成，缝合针由YYT 0294中牌号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。” 变更为：“该产品由金属锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中，金属锚钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分锚钉可带有小翼，小翼由符合GB24627镍钛记忆合金材料制成。锚钉表面可经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理。缝线由超高分子量聚乙烯制成，插入器头部采用符合ASTM F899的S45500不锈钢制成，其中小翼锚钉插入器头部采用符合ASTM F899的630不锈钢制成。缝合针由YYT0294中牌号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”新增着色阳极氧化产品和灰黑色阳极氧化产品，以及带镍钛合金小翼的产品，新增产品型号规格见“变更后的产品型号规格附页”。修改了产品技术要求，相关变化内容见“技术要求对比表”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	金属带线锚钉-1	国械注准20183130556	φ5.4×L15.5-2圆形 12弧 A 10×18	9000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ2.0×L7.0-2-0（白\|蓝）圆形 1\|2弧 A 6.3×12	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ2.0×L7.0-2-0	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ2.8×L9.0-2圆形 1\|2弧 A 10×18	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ2.0×L7.0-2-0	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ4.6	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ5.6×L19.5-2圆形 1\|2弧 A 10×18	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ5.4×L15.5	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ6.5	1326.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	金属带线锚钉	国械注准20183130556	φ6.5×L19.5-2圆形 1\|2弧 A 10×18	1206.0000