金属带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

金属带线锚钉

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223131626

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

金属带线锚钉由锚钉（部分带钉翼）、缝线、缝合针、插入器和钻（部分含有）组成。锚钉钉体由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为金属本色或经微弧阳极氧化处理。锚钉钉翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成。金属带线锚钉缝线分为白色缝线、蓝白色缝线、白色线带，白色缝线和蓝白色缝线为单股编织方式，白色线带为线带编织方式。白色缝线由符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白色缝线由符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯（CAS：9003-07-0）材料（含有符合USP的酞菁铜（CAS：147-14-8）蓝色染料）编制而成；白色线带由符合YY/T 1431的超高分子量聚乙烯材料编制而成。缝线无涂层。缝合针由符合ASTM F899标准规定的302不锈钢材料制成。插入器与人体接触的金属部分由符合ASTM F899规定的630材料或符合GB/T 1220规定的316材料制成，分为空心柱型和开槽型两种型式，插入器定位夹采用符合GB/T 12672标准规定的ABS材料制成，定位夹导丝采用符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成，O型圈采用硅橡胶材料制成。同一锚钉带缝针的型号配合开槽型的插入器使用，不带缝针的型号配合空心柱型的插入器使用。带翼锚钉可配合钻使用，钻由符合ASTM F899规定的420Mod不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于骨与软组织的连接固定，ME/MV型锚钉适用于手、足、肘、腕部位骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	3×8.4	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	3.5×12	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	4.5×15	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	5×16	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	5.5×16.2	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	2.8×8.8	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	2.8×12	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	4.5×20	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	5.5×20	12045.57
四川省2024年耗材挂网(第一批)	金属带线锚钉	国械注准20223131626	6.5×20	14000