C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20182400009

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2018-01-04

有效期至：

2023-01-03

结构及组成：

试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 40mmolL～60mmolL 聚乙二醇 5.0gL～15.0gL试剂2 羊抗人C反应蛋白抗体 0.2mgml～5.0mgml 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 40mmolL～60mmolLC反应蛋白校准品 C反应蛋白标示值见瓶签测定系统可溯源至IRMM ERM DA470IFCC；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中C反应蛋白（CRP）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中C反应蛋白（CRP）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 40ml×1 试剂2 10ml×1 校准品：0.5ml×6	900.0000
江西省+动态第44批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 60ml×4 试剂2 60ml×1 校准品：0.5ml×6	5400.0000
江西省+动态第44批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 60ml×6 试剂2 45ml×2 校准品：0.5ml×6	8100.0000
江西省+动态第43批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2	8100.0000
江西省+动态第43批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1	5400.0000
江西省+动态第43批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1	900.0000
江西省+动态第42批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 40ml×1 试剂2 10ml×1	900.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 40ml×2 试剂2 10ml×2	1800.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	4050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20182400009	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	3969.0000