C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20232400090

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-02-28

有效期至：

2028-02-27

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液 50mmoL\/L\r\n\r\n\t PEG 6000 6%\r\n\r\n\t试剂2：Tris-HCl缓冲液 40mmol\/L\r\n\r\n\t 羊抗人CRP抗体大于12%\r\n\r\n\t校准品：Tris缓冲液，人血清(含量ge;5%)，C反应蛋白，目标浓度：0mg\/L、5mg\/L、20mg\/L、40mg\/L、80mg\/L、160mg\/L；\r\n\r\n\t质控品：Tris缓冲液，人血清(含量ge;5%)，C反应蛋白，质控品靶值范围：水平1：4.8mg\/L~7.2mg\/L；水平2：16.0 mg\/L~ 24.0mg\/L。\r\n\r\n\t校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中C 反应蛋白（CRP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；\r\n\r\n\t2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；\r\n\r\n\t3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；\r\n\r\n\t4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；\r\n\r\n\t5）600测试\/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；\r\n\r\n\t6）840测试\/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；\r\n\r\n\t7）840测试\/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；\r\n\r\n\t8）950测试\/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；\r\n\r\n\t9）1000测试\/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；\r\n\r\n\t10）1260测试\/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；\r\n\r\n\t11）1700测试\/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；\r\n\r\n\t12）1300 测试\/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；\r\n\r\n\t13）500测试\/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；\r\n\r\n\t校准品：1.0mL;6（6水平，选配）；\r\n\r\n\t校准品：0.5mL;6（6水平，选配）；\r\n\r\n\t质控品水平1：0.5mL;1（选配）；\r\n\r\n\t质控品水平2：0.5mL;1（选配）。

产品储存条件及有效期：

\r\n\t2℃～8℃保存，有效期为12

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20232400090	1300 测试（试剂1：70mL×2、试剂2：27mL×2）	4173.0000
江西省+动态第62批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20232400090	500测试（试剂1：44mL×1、试剂2：18mL×1）	1605.0000
江西省+动态第60批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20232400090	试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1	768.0000
江西省+动态第60批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20232400090	试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3	2304.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20232400090	500测试/盒（试剂1：44mL×1、试剂2：18mL×1）	1605
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20232400090	试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1	768