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一次性肛肠吻合器及附件

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

一次性肛肠吻合器及附件

注册(备案)号:

苏械注准20172020050

注册人住所:

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

批准(备案)日期:

2022-02-22

有效期至:

2026-05-06

结构及组成:

一次性肛肠吻合器及附件由吻合器和附件组成。附件包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒。附件可独立包装。吻合器主要由抵钉座 、吻切组件、保险块、活动手柄 、调节螺母、吻合钉、环形刀以及垫刀圈组成。肛肠吻合器根据外形的不同分为D、E、F三种型式,根据抵钉座外径的不同分为32、34两种规格。肛肠吻合器附件根据临床使用选择不同,分L1、L2、M1、M2、S五种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围:

适用于齿状线上粘膜选择性切除。

变更情况:

2022-02-22型号、规格变更 由“吻合器:DZSD-27(29、31、33); 附件:DZSD-L、DZSD-M、DZSD-S”变更为“吻合器:DZSD-32、DZSE-32、DZSF-32、DZSD-34、DZSE-34、DZSF-34;附件:DZS-L1、DZS-L2、DZS-M1、DZS-M2、DZS-S”结构及组成变更 由“一次性肛肠吻合器及附件由吻合器和附件组成,附件包括支撑套(PC)、肛塞(ABS);吻合器主要由器械体(ABS)、吻合钉(TA1G)、环形刀(12Cr18Ni9)和吻切组件组成。根据吻切组件直径不同分为四种规格,附件根据检查时个体差异不同分为大、中、小三种型号。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性肛肠吻合器及附件由吻合器和附件组成。附件包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒。附件可独立包装。吻合器主要由抵钉座 、吻切组件、保险块、活动手柄 、调节螺母、吻合钉、环形刀以及垫刀圈组成。肛肠吻合器根据外形的不同分为D、E、F三种型式,根据抵钉座外径的不同分为32、34两种规格。肛肠吻合器附件根据临床使用选择不同,分L1、L2、M1、M2、S五种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!”

生产地址:

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

型号规格:

吻合器:DZSD-32、DZSE-32、DZSF-32、DZSD-34、DZSE-34、DZSF-34;附件:DZS-L1、DZS-L2、DZS-M1、DZS-M2、DZS-S

产品储存条件及有效期:

管理类别:

第二类

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