一次性肛肠吻合器及附件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性肛肠吻合器及附件

注册人名称：

江苏泓正医疗科技有限公司

苏械注准20172021465

注册人住所：

宜兴市和桥镇兴和路8号

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

一次性肛肠吻合器及附件(以下简称吻合器)主要由抵钉座、吻合钉、吻切组件、手柄、附件组成，钉仓、钉仓套、推钉片、环形刀组成吻切组件。吻合器根据使用部位管腔外径的不同分为32、34、36三种规格，钉高3.8mm。附件规格型号为HZFJ-L、HZFJ-M 。产品出厂时必带M型附件，选配L型附件，附件可单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-30注册人住所变更由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房”

生产地址：

宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房

型号规格：

吻合器规格型号：HZGC-32×3.8、HZGC-34×3.8、HZGC-36×3.8附件规格型号：HZFJ-L、HZFJ-M

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172021465”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-36×3.8	437.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-34×3.8	437.4000
江西省+2018年增补目录	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-36×3.8 （附件HZFJ-L）	800.0000
江西省+2018年增补目录	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-34×3.8 （附件HZFJ-L）	800.0000
江西省+2018年增补目录	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-32×3.8 （附件HZFJ-L）	800.0000
江西省+2018年增补目录	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-36×3.8	1780.0000
江西省+2018年增补目录	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-34×3.8	1780.0000
江西省+2018年增补目录	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-32×3.8	1780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-36×3.8	2635.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20172021465	HZGC-36×3.8 （附件HZFJ-L）	800.0000