一次性肛肠吻合器及附件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性肛肠吻合器及附件

注册人名称：

无锡博康医疗器械有限公司

苏械注准20152020290

注册人住所：

江阴市璜土镇岐上路18号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性肛肠吻合器由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线（带针）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于齿状线上粘膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W\\/3F、5 幢 2F\\/3F\\/5F、7 幢 7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W\\/3F、5 幢 2F\\/3F\\/5F、7 幢 7-3(委托生产)

型号规格：

PKY（BKFTⅠ\\/ BKFTⅡ\\/BKFTⅢ）-32、34、36BKYTD（BKYTA\\/BKYTB\\/BKYTC）-32、34、36

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152020290”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性肛肠吻合器及附件-1	苏械注准20152020290	PKY-36	2240.0
新疆+阳光采购	一次性肛肠吻合器及附件-1	苏械注准20152020290	PKY-32	2240.0
新疆+阳光采购	一次性肛肠吻合器及附件-1	苏械注准20152020290	PKY-34	2240.0
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTC-36	4880.0000
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTC-34	4880.0000
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTC-32	4880.0000
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTB-36	4840.0000
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTB-34	4840.0000
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTB-32	4840.0000
江西省+动态第36批	一次性肛肠吻合器及附件	苏械注准20152020290	BKYTA-34	4800.0000