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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产 失效 注册
产品名称:

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册(备案)号:

苏械注准20172400507

注册人住所:

南京高新区星火路10号

批准(备案)日期:

2017-04-14

有效期至:

2022-04-13

变更情况:

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120137号。

生产地址:

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座102室、E座三层和E座101室

预期用途:

本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的百分含量。

主要组成成分:

试剂类型组成溶液的浓度试剂1胶乳0.10%甘氨酸缓冲液(pH7.4)15mmolL试剂2羊抗鼠IgG抗体0.08gL鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05gLTris-Gly缓冲液(pH7.4)60mmolL质控品血红蛋白低值5.25±2.5%高值11.7±

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