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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400405号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-06-26

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

糖化血红蛋白是血红蛋白生成后与糖类物质经非酶促化而结合形成的,其合成过程较缓慢、相对不可逆转,持续于红细胞的120天生命期。合成速率与红细胞所处的环境中的糖浓度成正比。因此,全血中糖化血红蛋白占血红蛋白的百分含量反映了1-3个月的平均血糖水平,为正常人群中糖尿病普查和糖尿病患者较长时间的血糖控制水平的良好指标。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

试剂:40ml(R1: 1×30ml R2A: 1×0.5ml R2B: 1×9.5ml) 溶血液: 2×50ml;校准品:5×1ml(可选购)