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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20162400480

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2026-01-06

结构及组成：

试剂Ⅰ：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂Ⅱ：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血剂：纯化水

适用范围：

与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血样本中的糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1.包装规格由“瓶装：100人份\\/盒、120人份\\/盒、200人份\\/盒；单人份：120人份\\/盒、200人份\\/盒”变更为“瓶装：50人份\\/盒（货号HbA1c-1501）、100人份\\/盒（货号HbA1c-1502）、100人份\\/盒（货号HbA1c-1001）、120人份\\/盒（货号HbA1c-1002）、200人份\\/盒（货号HbA1c-1005）；单人份：120人份\\/盒（货号HbA1c-1004）、200人份\\/盒（货号HbA1c-1003）”。\\n2.产品技术要求变更详见附件1（共1页）。\\n3.说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400480”注册证共同使用。;2018-07-18,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400480”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

试剂Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血剂在2～30℃下保存；有效期12个月

管理类别：

第二类