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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20162401187

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2021-11-06

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140059号。

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

R1:15ml×2,R2A:0.5ml×1,R2B:9.5ml×1,溶血液 50ml×2R1:30ml×1,R2A:0.5ml×1,R2B:9.5ml×1,溶血液 50ml×2R1:45ml×1,R2A:0.75ml×1,R2B:14.25ml×1,溶血液 50ml×3R1:30ml×2,R2A:0.5ml×2,R2B:9.5ml×2,溶血液100ml×2R1:45ml×2,R2A:0.75ml×2,R2B:14.25ml×2,溶血液100ml×3R1:60ml×2,R2A:2ml×1,R2B:38ml×

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

主要组成成分：

R1:甘氨酸缓冲(PH3.0,100mmol/L);R2A:甘氨酸缓冲液(PH3.0,100mmol/L)、羊抗鼠免疫球蛋白G抗体(10ml/L),R2B:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(10ml/L);溶血液(纯化水)。