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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙江强盛生物科技有限公司

浙械注准20152400920

注册人住所：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

批准(备案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；试剂2a：甘氨酸缓冲液，羊抗鼠免疫球蛋白G抗体，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；试剂2b：甘氨酸缓冲液，鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

1.注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。2.2022年3月7日，产品说明书中预期用途纠错，由“用于体外定量测定人血清中糖化血红蛋白的含量。”纠正为“用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。”

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

型号规格：

40ml（试剂1：30ml×1+试剂2a：0.5ml×1+试剂2b：9.5ml×1）；80ml（试剂1：30ml×2+试剂2a：1.0ml×1+试剂2b：19ml×1）；160ml（试剂1：40ml×3+试剂2a：1.0ml×2+试剂2b：19ml×2）；160ml（试剂1：60ml×2+试剂2a：1.0ml×2+试剂2b：19ml×2）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光、密闭）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类