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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙械注准20142400144

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-08-29

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳；试剂2：试剂2A：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；试剂2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：纯化水；校准品质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、血红蛋白、甘氨酸、甘露醇、糖化血红蛋白。

适用范围：

用于人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400144”医疗器械注册证共同使用。